CyPass Micro-Stent Model 241 (2018-08-30)

Date de début :

30 août 2018

Date d’affichage :

7 septembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67706

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

CyPass Micro-Stent. Model 241

Raison

Alcon a pris une mesure volontaire corrective de sécurité sur le terrain (retrait) visant toutes les versions de l’appareil CyPass Micro-Stent. L’étude COMPASS-XT, conçue pour collecter des données en matière de sûreté auprès des sujets ayant participé à l’étude COMPASS pendant trois années supplémentaires, visait à analyser les données ainsi collectées au bout de cinq ans après l’opération. Il a été révélé que le groupe ayant reçu l’appareil CyPass Micro-Stent présentait une perte de cellules endothéliales statistiquement significative par rapport au groupe ayant uniquement subi un traitement chirurgical de la cataracte.

Produits touchés