Ovation, Ovation Prime, and Ovation IX Abdominal Stent Graft System (2018-08-30)
- Date de début :
- 30 août 2018
- Date d’affichage :
- 7 septembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67712
Produits touchés
- Ovation Abdominal Stent Graft System
- Ovation Prime Abdominal Stent Graft System
- Ovation IX Abdominal Stent Graft System
Raison
Signalement aux utilisateurs d’une mise à jour de l’avis de sécurité concernant l’endoprothèse Ovation, à savoir qu’il existe un risque de fuite du polymère intravasculaire si les étapes du mode d’emploi ne sont pas suivies dans l’ordre, et rappel de l’importance de prendre connaissance des mises en garde et des avertissements figurant dans le mode d’emploi pour réduire au minimum le risque de survenue de ce type d’incident.
Produits touchés
A. Ovation Abdominal Stent Graft System
Numéro de lot ou de série
Tous les lots, contactez le fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- TV-AB2080-B
- TV-AB2380-B
- TV-AB2680-B
- TV-AB2980-B
- TV-AB3480-B
Entreprises
- Fabricant
-
Trivascular Inc.,
3910 Brick way Blvd.,
Santa Rosa,
95403
Californie
ÉTATS-UNIS
B. Ovation Prime Abdominal Stent Graft System
Numéro de lot ou de série
Tous les lots, contactez le fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- TV-AB2080-D
- TV-AB2380-D
- TV-AB2680-D
- TV-AB2980-D
- TV-AB3480-D
Entreprises
- Fabricant
-
Trivascular Inc.,
3910 Brick way Blvd.,
Santa Rosa,
95403
Californie
ÉTATS-UNIS
C. Ovation IX Abdominal Stent Graft System
Numéro de lot ou de série
Tous les lots, contactez le fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
TV-AB2080-I OR J
TV-AB2380-I OR J
TV-AB2680-I OR J
TV-AB2980-I OR J
TV-AB3480-I OR J
Entreprises
- Fabricant
-
Trivascular Inc.,
3910 Brick way Blvd.,
Santa Rosa,
95403
Californie
ÉTATS-UNIS