Quadrox-i Neonatal Oxygenator, Quadrox-i Neonatal Oxygenator with Integrated Hardshell Reservoir, and Custom Pack With Softline (2018-10-16)

Date de début :

16 octobre 2018

Date d’affichage :

26 octobre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68104

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. Custom Pack With Softline
2. Quadrox-i Neonatal Oxygenator
3. Quadrox-i Neonatal Oxygenator with Integrated Hardshell Reservoir

Raison

Toutes les variantes et tous les ensembles d’oxygénateurs néonataux QUADROX-i sont fournis avec un adaptateur à vis réductrice distinct de 1/4 po x 3/16 po. Celui-ci peut être vissé sur les connecteurs de l’entrée de sang et de la sortie de sang de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i afin de réduire le port à une taille de 3/16 po. La société Maquet a reçu des plaintes concernant des fuites au niveau du connecteur de l’entrée de sang de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i. Des enquêtes ont révélé que la fuite n’a lieu que si l’adaptateur à vis réductrice de 1/4 po x 3/16 po fourni est vissé sur le connecteur de l’entrée de sang de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i. La fuite est attribuable à un connecteur de l’entrée de sang non conforme qui, de concert avec l’utilisation de l’adaptateur à vis réductrice de 1/4 po x 3/16 po, n’entraîne pas une connexion adaptateur-connecteur serrée. La combinaison de l’adaptateur à vis réductrice de 1/4 po x 3/16 po avec le connecteur de la sortie de sang ou l’utilisation du connecteur de l’entrée de sang directement sur la membrane tubulaire ne montre aucune fuite. L’utilisation de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i conjointement avec l’adaptateur à vis réductrice de 1/4 po x 3/16 po peut entraîner une perte cliniquement pertinente d’amorçage avant que le dispositif ne soit relié au patient ou une perte de sang au cours de la liaison au patient. Les cliniciens doivent déterminer s’il convient ou non de remplacer le dispositif, mais le remplacement de celui-ci représente la mesure d’atténuation de premier choix si les fuites dépassent la limite cliniquement acceptable. Les risques associés au remplacement du dispositif pendant que ce dernier est relié au patient comprennent, sans s’y limiter, l’interruption de la circulation extracorporelle, la perte de sang et l’infection. La société Maquet Cardiopulmonary recommande donc de ne pas utiliser l’adaptateur au niveau du connecteur de l’entrée de sang de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i. L’utilisation du dispositif sans l’adaptateur à vis réductrice ou l’utilisation d’une autre méthode de réduction sécuritaire de la membrane tubulaire permet aux opérateurs de mettre en place et de faire fonctionner une circulation extracorporelle sans qu’il soit nécessaire de remplacer le dispositif en cas de fuite. La recommandation de la société Maquet l’emporte sur les risques associés à l’utilisation du dispositif avec l’adaptateur à vis réductrice. La société Maquet n’a reçu aucune plainte concernant des blessures graves ou des décès en raison d’une fuite au niveau du connecteur de l’entrée de sang.

Produits touchés