Rappel de produits de santé

LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent (2018-10-29)

Date de début :
29 octobre 2018
Date d’affichage :
15 novembre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-68240

Produits touchés

LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent

Raison

Le taux de plaintes de resténose (0,04 %) s'est révélé plus élevé que le taux de 0,01 % prédit par l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets, en raison de l'inclusion des plaintes provenant de l'étude BOLSTER. Le but du rappel est d'informer les utilisateurs du taux de resténose et de fournir une mise à jour du mode d'emploi de l'endoprothèse vasculaire extensible par ballonnet LifeStream afin d'y inclure les résultats des essais cliniques BOLSTER.

Produits touchés

LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • LSM0800526
  • LSM0800537
  • LSM0800616
  • LSM0800626
  • LSM0800637
  • LSM0800658
  • LSM0800716
  • LSM0800726
  • LSM0800737
  • LSM0800758
  • LSM0800816
  • LSM0800826
  • LSM0800837
  • LSM0800858
  • LSM0800938
  • LSM0800958
  • LSM0801038
  • LSM0801058
  • LSM0801238
  • LSM0801258
  • LSM1350526
  • LSM1350537
  • LSM1350616
  • LSM1350626
  • LSM1350637
  • LSM1350658
  • LSM1350716
  • LSM1350726
  • LSM1350737
  • LSM1350758
  • LSM1350816
  • LSM1350826
  • LSM1350837
  • LSM1350858
  • LSM1350938
  • LSM1350958
  • LSM1351038
  • LSM1351058
  • LSM1351238
  • LSM1351258
Entreprises
Fabricant
Clearstream Technologies, Ltd
Moyne Upper, Enniscorthy
Wexford
IRLANDE