Signa Horizon LX Magnetic Resonance System, Signa Infinity 1.5T TwinSpeed Excite MR System, Signa HDxt 1.5T and 3.0T MR System (2018-11-19)
- Date de début :
- 19 novembre 2018
- Date d’affichage :
- 30 novembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-68502
Produits touchés
A. Signa Horizon LX Magnetic Resonance System
B. Signa Infinity 1.5T TwinSpeed Excite MR System
C. Signa HDxt 1.5T MR System
D. Signa HDxt 3.0T MR System
Raison
La plus récente version logicielle sur site pourrait ne pas avoir été réinstallée dans quelques sites après que des activités d'entretien nécessitant un rechargement du logiciel ont été effectuées.
Si une version inappropriée du logiciel est chargée dans les systèmes Brivo MR355, Optima 360, Signa Profile, Signa Ovation HD, Signa Ovation .35T, Signa HFO, Signa HDE, Signa Ovation avec Excite, 0.7T Signa Openspeed, Signa Infinity avec technologie Excite, Signa Excite 3T et 1.5T Signa HDXT, les images pourraient être inversées de gauche à droit et/ou il pourrait y avoir une non-concordance des données du patient.
Si une version inappropriée du logiciel est chargée dans le système Signa Infinity ou Signa Infinity Twinspeed, un défaut de superposition des coupes pourrait survenir.
Si une version inappropriée du logiciel est chargée dans le système Signa Creator ou Signa Explorer, et que l'utilisateur procède à une réinitialisation du TPS (traitement et stockage de l'émetteur-récepteur) pendant l'acquisition d'images chez un patient, le moniteur de puissance RF sera désactivé pendant la durée restante de l'examen. Le moniteur de puissance sera alors incapable de détecter une anomalie ultérieure de la fonction d'émission RF. Ce problème peut entraîner des doses thermiques et des réchauffements localisés plus élevés que prévus pour le patient.
Si une version inappropriée du logiciel est chargée dans le système GE Signa OpenSpeed et que le patient place sa main entre le dessus de la bobine (CTL Array et Body Flex) et le plafond du tube d'électro-aimant pendant le déplacement de la table du patient dans le tube, un pincement risque de survenir.
Produits touchés
A. Signa Horizon LX Magnetic Resonance System
Numéro de lot ou de série
0000098-1219-2
Numéro de modèle ou de catalogue
46-265300G1
Entreprises
- Fabricant
-
GE Medical Systems LLC
3200 North Grandview Blvd
Waukesha
53188
Wisconsin
ÉTATS-UNIS
B. Signa Infinity 1.5T TwinSpeed Excite MR System
Numéro de lot ou de série
9520M28
Numéro de modèle ou de catalogue
M3000TD
Entreprises
- Fabricant
-
GE Medical Systems, LLC
3000 North Grandview Blvd.
Waukesha
53188
Wisconsin
ÉTATS-UNIS
C. Signa HDxt 1.5T MR System
Numéro de lot ou de série
00000283347MR3
Numéro de modèle ou de catalogue
1.5T SIGNA HDXT MR SYSTEM
Entreprises
- Fabricant
-
GE Medical Systems, LLC
3000 North Grandview Blvd.
Waukesha
53188
Wisconsin
ÉTATS-UNIS
D. Signa HDxt 3.0T MR System
Numéro de lot ou de série
00000007532YR5
Numéro de modèle ou de catalogue
SIGNA HDXT 3.0T MR SYSTEM
Entreprises
- Fabricant
-
GE Medical Systems, LLC
3000 North Grandview Blvd.
Waukesha
53188
Wisconsin
ÉTATS-UNIS