Allergan Inc. retire volontairement du marché canadien le médicament Fibristal servant au traitement des fibromes utérins

Date de début :

16 septembre 2020

Date d’affichage :

30 septembre 2020

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-73939

Dernière mise à jour: 2020-10-15

Résumé

• Produit: Fibristal (acétate d’ulipristal)
• Problème: Risque de lésion hépatique grave associé à l’utilisation de Fibristal
• Ce qu’il faut faire: Cessez de prendre Fibristal. Signalez immédiatement les signes et symptômes de lésion hépatique, tels que nausées, vomissements, maux de ventre, fatigue extrême, jaunissement des yeux et de la peau et urine foncée, à un professionnel de la santé.

• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

Mise à jour : le 30 septembre 2020

OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens qu’Allergan Inc. a décidé de retirer du marché canadien le médicament Fibristal (acétate d’ulipristal), qui sert au traitement des fibromes utérins. Cette décision repose sur le fait qu’un certain nombre de cas de lésions hépatiques graves nécessitant une transplantation hépatique ont été signalés dans le monde. L’entreprise a conclu qu’il n’est pas possible de savoir quelles sont les personnes qui risquent le plus de développer une lésion hépatique ni de déterminer quelles mesures pourraient réduire davantage le risque.

Le 24 septembre 2020, Allegan Inc. a entamé le processus de rappel de Fibristal au Canada.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel et conseille aux patientes qui prennent du Fibristal de faire ce qui suit.

• Mettre fin au traitement et communiquer avec leur médecin pour discuter d’autres options de traitement.
• Signaler immédiatement à leur médecin si elles présentent des signes ou des symptômes de lésion hépatique, tels que nausées, vomissements, maux de ventre, fatigue extrême, jaunissement des yeux et de la peau et urine foncée, qui pourraient se produire après l’arrêt du traitement.
• Pour de plus amples renseignements au sujet de ce rappel, communiquez avec Allergan Inc. en composant le 1-800-668-6424 ou à l’adresse MR-Pharmacovigilance@allergan.com

On demande aux professionnels de la santé de :

• cesser de prescrire ou de distribuer Fibristal;
• surveiller la fonction hépatique des patientes dans les deux à quatre semaines suivant la fin du traitement par Fibristal et faire un examen plus poussé si la fonction hépatique est anormale.

Santé Canada a publié une autre communication à l’intention des professionnels de la santé.

Le principal ingrédient de Fibristal, l’acétate d’ulipristal, est également autorisé en tant que contraceptif d’urgence pris en dose unique. Le rappel ne vise pas ce médicament, vendu sous le nom de marque ella®.

Avis original : Le 16 septembre 2020 – Santé Canada examine de nouveau l’innocuité du médicament Fibristal en raison d’un nouveau cas de lésion hépatique

OTTAWA – Santé Canada continue de surveiller les renseignements sur l’innocuité de Fibristal (ulipristal acétate), comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien. Le Ministère examine de nouveau le risque possible de lésions hépatiques liées à Fibrasal, en réponse à un nouveau cas de lésion hépatique signalé à l’étranger qui a mené à une transplantation hépatique, et en réponse à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de révoquer toute autorisation de commercialisation pour le médicament d’ulipristal acétate, connu en Europe sous le nom Esmya.

Fibristal est homologué au Canada pour le traitement des signes et symptômes d’un type de tumeur non cancéreuse de l’utérus (fibromes utérins) chez les femmes en âge de procréer.

Dans un examen de l’innocuité de 2018, Santé Canada a conclu qu’il pourrait y avoir un lien entre l’utilisation de Fibristal et le risque de lésions hépatiques graves. Le Ministère a informé les Canadiens de ce risque et a demandé au fabricant de mettre en Œuvre de nouvelles mesures de sécurité. Ces mesures visent à réduire les risques, et elles appuient l’utilisation sécuritaire de ce médicament. L’entreprise a également reçu la consigne de mener des études pour examiner l’efficacité de ces nouvelles mesures.

Voici quelques-unes de ces mesures :

• restriction de l’utilisation du médicament aux femmes n’ayant aucun problème de foie antérieur ou actuel;
• restriction de l’utilisation de plus d’un traitement aux femmes qui ne sont pas admissibles à la chirurgie;
• exigence d’augmenter la fréquence des tests de la fonction hépatique;
• création d’un dépliant à l’intention des professionnels de la santé et d’une fiche d’avertissement sur les risques de lésions hépatiques graves pour les patientes.

Dans le cadre de son évaluation la plus récente sur cet enjeu, Santé Canada a également consulté des experts, notamment des régulateurs internationaux en santé, des professionnels de la santé et La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada. Cette consultation fut axée sur le traitement des fibromes utérins afin de mieux comprendre l’utilisation de Fibristal dans la pratique clinique au Canada et d’établir l’importance de ce produit comme option de traitement pour les femmes qui souffrent de fibromes utérins.

Santé Canada évalue également les recommandations du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments de révoquer l’autorisation de commercialisation du médicament Esmya pour les fibromes utérins en Europe. Le Ministère collabore également avec le fabricant canadien du médicament Fibristal pour déterminer les étapes appropriées à mettre en Œuvre au Canada. Santé Canada continuera d’informer les Canadiennes et les Canadiens, notamment les fournisseurs de soins de santé, au sujet de cette importance question de sécurité.

Le Ministère continuera d’informer les Canadiens, dont les professionnels de la santé, sur cet enjeu important portant sur la sécurité.

Renseignements à l’intention des patients

• Informez votre professionnel de la santé si vous prenez Fibristal et que vous avez des problèmes de foie ou que vous en avez déjà eu, ou encore si vous avez des préoccupations au sujet de possibles problèmes de foie.
• Sachez que votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines avant, pendant et après le traitement par Fibristal afin d’évaluer votre fonction hépatique.
• Cessez le traitement et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes de lésion hépatique (nausées, vomissements, fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux, coloration foncée de l’urine, maux d’estomac, etc.).
• Si vous prenez Fibristal et que vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Renseignements à l’intention des professionnels de la santé

Selon la monographie canadienne du produit

• Ne prescrivez pas Fibristal aux patientes qui ont actuellement des problèmes de foie ou qui en ont déjà eu.
• Surveillez la fonction hépatique de votre patiente avant le début de chaque traitement par Fibristal, au moins une fois par mois pendant le traitement et deux à quatre semaines après la fin du traitement.
• Réalisez un test de la fonction hépatique immédiatement si la patiente présente des signes ou symptômes de lésion hépatique (nausées, vomissements, fatigue, ictère, douleurs abdominales).

Santé Canada recommande également ce qui suit aux professionnels de la santé :

• Informez vos patientes du risque de lésions hépatiques rares, mais graves, associé à l’utilisation de Fibristal et de la nécessité de surveiller leur fonction hépatique avant, pendant et après le traitement.
• Informez votre patiente des signes et symptômes d’une lésion hépatique et de la nécessité d’interrompre le traitement par Fibristal si la patiente subit une lésion hépatique.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709