Rappel de produits de santé

Perfusion Tubing System (2021-04-13)

Date de début :
13 avril 2021
Date d’affichage :
29 avril 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75489

Dernière mise à jour: 2021-04-29

Produits Touchés

  1. REVOLUTION CENTRIFUGAL PUMP PERFUSION TUBING PACK PHISIO OR NON-PHISIO COATED
  2. CSC14 CARDIOPLEGIA PERFUSION TUBING PACK PHISIO COATED
  3. PERFUSION TUBING SYSTEMS WITH OR W/O PHISIO COATING
  4. DIDECO PERFUSION TUBING SYSTEMS W/WO PHISIO COATING

Raison

LivaNova a été avisée qu’un de ses fournisseurs a été associé à des non-conformités récurrentes dans la documentation sur le processus de stérilisation, si bien que son certificat a été suspendu. L’enquête initiale réalisée par LivaNova sur les données brutes portait à croire que les appareils de LivaNova avaient été stérilisés conformément au processus de stérilisation validé, mais à la lumière des derniers renseignements obtenus, LivaNova ne peut pas exclure l’existence d’un écart par rapport aux processus validés et a entrepris le retrait de tous les produits touchés non périmés.

Produits touchés

A. REVOLUTION CENTRIFUGAL PUMP PERFUSION TUBING PACK PHISIO OR NON-PHISIO COATED

Numéro de lot ou de série

1907290175

Numéro de modèle ou de catalogue

86448

Entreprises
Fabricant
SORIN GROUP ITALIA S.R.L
VIA STATALE 12 NORD, 86, P.O. BOX 87,
MIRANDOLA, MODENA
41037
ITALIE

B. CSC14 CARDIOPLEGIA PERFUSION TUBING PACK PHISIO COATED

Numéro de lot ou de série

1907290178

Numéro de modèle ou de catalogue

C23648

Entreprises
Fabricant
SORIN GROUP ITALIA S.R.L
VIA STATALE 12 NORD, 86, P.O. BOX 87,
MIRANDOLA, MODENA
41037
ITALIE

C. PERFUSION TUBING SYSTEMS WITH OR W/O PHISIO COATING

Numéro de lot ou de série

1907290100
1907290110
1907290111

Numéro de modèle ou de catalogue

AB0093
AB1189
AB1845

Entreprises
Fabricant
SORIN GROUP ITALIA S.R.L
VIA STATALE 12 NORD, 86, P.O. BOX 87,
MIRANDOLA, MODENA
41037
ITALIE

D. DIDECO PERFUSION TUBING SYSTEMS W/WO PHISIO COATING

Numéro de lot ou de série

1907290178

Numéro de modèle ou de catalogue

C23246

Entreprises
Fabricant
SORIN GROUP ITALIA S.R.L
VIA STATALE 12 NORD, 86, P.O. BOX 87,
MIRANDOLA, MODENA
41037
ITALIE

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