Philips Respironics rappelle plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique

MISE À JOUR (2022-07-27) : Mise à jour sur le rappel par Philips Respironics de plusieurs modèles d’appareils de CPAP, de BiPAP et de ventilation mécanique

Santé Canada fait le point sur l’avancement du rappel par Philips Respironics (Philips) de plusieurs modèles d’appareils de CPAP et de BiPAP et de ventilateurs mécaniques au Canada. Depuis sa communication sur le rappel en juillet 2021 (voir plus bas), Santé Canada a reçu des questions de personnes qui dépendent de ces appareils. Le Ministère veut rassurer les patients et leurs familles en leur disant que leur santé et leur bien-être sont une priorité. Il suit de près les progrès réalisés par l’entreprise pour résoudre le problème de sécurité et mettre en place un programme de réparation et de remplacement des appareils concernés au Canada. Les recommandations de sécurité de Santé Canada n’ont pas changé depuis l’avis publié en juillet 2021.

Progrès du plan de correction à ce jour

Philips a confirmé qu’elle réparait ou remplaçait tous les appareils visés par ce rappel, quel que soit l’âge de l’appareil. Philips peut remplacer les appareils par le même modèle ou par un autre appareil Philips qui répondra aux besoins du patient. Philips a informé Santé Canada qu’elle prévoit que son programme de réparation et de remplacement au Canada sera mené à terme d’ici la fin de 2023.

Dans le cadre de son plan de correction, Philips soumettra des demandes de modification de licence pour toutes les modifications proposées à la conception du dispositif ou aux matériaux afin de résoudre les problèmes de dégradation de la mousse et de dégagement gazeux. Les demandes doivent contenir la preuve que le problème de sécurité a été résolu et que les modifications sont sûres. Bien que Santé Canada ne puisse pas obliger une entreprise à présenter une demande de modification de licence ou à la déposer dans un certain délai, il accorde la priorité à chacun de ces dossiers de modification et en accélère l’examen lorsqu’il les reçoit. À ce jour, Santé Canada a autorisé les modifications de licence pour tous les appareils de CPAP et de BiPAP DreamStation (sauf les appareils DreamStation Go).

Philips n’a pas encore transmis à Santé Canada les dossiers relatifs aux appareils A-Series, DreamStation Go, OmniLab et Trilogy.

Philips a fait savoir qu’une fois qu’une modification de licence est autorisée par Santé Canada, il peut s’écouler jusqu’à un an avant que le produit soit réparé ou remplacé.

Importance de travailler avec des fournisseurs d’équipement médical durable

Si vous utilisez un appareil faisant l’objet d’un rappel, ou si vous avez des doutes, veuillez consulter la section plus bas intitulée « Ce que vous devriez faire ». Il est important que les personnes concernées par le rappel enregistrent leur appareil auprès de Philips, si ce n’est déjà fait. Les utilisateurs peuvent s’inscrire sur le site Web du rappel de Philips ou en composant le 1-877-907-7508. Philips a informé Santé Canada qu’elle fait appel à son réseau canadien de fournisseurs d’instruments médicaux, appelés fournisseurs d’équipement médical durable (EMD), pour coordonner la réparation et le remplacement des appareils. Les utilisateurs qui n’ont pas de fournisseur d’équipement médical durable peuvent en trouver un par l’intermédiaire de Philips s’ils ont enregistré leur appareil auprès de l’entreprise.

Approvisionnement en appareils au Canada

Ce rappel est mondial et concerne des millions d’appareils. Le nombre d’appareils rappelés a eu pour effet de mettre à rude épreuve l’approvisionnement mondial en appareils Philips et en solutions de rechange. Afin d’accroître l’offre de solutions de rechange au Canada, Santé Canada a accéléré l’examen des demandes d’entreprises autres que Philips afin d’ajouter des instruments à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. Cette liste permet à Santé Canada de remédier aux pénuries d’instruments en autorisant l’importation et la vente exceptionnelles et temporaires d’instruments médicaux comparables dont la vente n’est pas autorisée au Canada, mais qui sont approuvés par d’autres organismes de réglementation fiables. À ce jour, les appareils suivants ont été ajoutés à la liste :

• un appareil de CPAP fabriqué par Breas Medical AB;
• le système de CPAP iBreeze fabriqué par Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Santé Canada communique régulièrement avec Philips pour surveiller ce rappel et pour garantir l'envoi rapide des mises à jour sur les remplacements et les réparations au Ministère et aux utilisateurs des appareils au Canada.

À la demande de Santé Canada, l’entreprise mettra à jour son site Web canadien afin de fournir plus de précisions aux Canadiens touchés par ce rappel.

Premier avis (2021-07-30) : Philips Respironics rappelle plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique

Philips Respironics (Philips) a rappelé plusieurs modèles de ses appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ses appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ses ventilateurs mécaniques au Canada et à l’étranger. Les appareils comprennent un composant en mousse qui réduit les sons émis par l’appareil. Cette mousse pourrait se détériorer en particules qui pourraient être aspirées ou avalées par l’utilisateur; elle pourrait encore libérer des composés organiques volatils (COV) qui pourraient être aspirés et engendrer des méfaits à la santé.

Une analyse préliminaire en laboratoire effectuée par Philips a permis de déterminer que les températures de fonctionnement extrêmes et les méthodes de nettoyage à l’ozone peuvent accroître la dégradation de la mousse. La compagnie déconseille l’utilisation du produit à des températures supérieures aux conditions d’utilisation indiquées sur l’étiquette et l’emploi de méthodes de nettoyage non validées telles que l’ozone.

Philips a envoyé des lettres contenant des instructions sur ce problème aux clients, aux patients et aux distributeurs. Philips y indique qu’elle remplacera la composante en mousse par un matériau qui n’est pas touché par ce problème, ou qu’elle remplacera entièrement les appareils visés.

Philips signale avoir reçu un nombre relativement faible de plaintes, dont certaines étaient liées à la présence de débris noirs dans le circuit d’air de l’appareil, notamment le tube et le masque. Certains utilisateurs ont signalé des maux de tête, une irritation des voies respiratoires supérieures, de la toux, une pression thoracique et une infection des sinus, mais il n’a pas encore été déterminé si des particules de mousse dégradées ou des COV en étaient la cause.

Santé Canada considère que les avantages de l’utilisation des dispositifs concernés l’emportent sur les risques pour de nombreux utilisateurs, et recommande aux utilisateurs de ne pas interrompre ou modifier leur traitement prescrit avant d’en avoir discuté avec leur médecin.

Pour les ventilateurs seulement, Santé Canada a émis une mise en garde concernant l’utilisation de filtres antibactériens intégrés pour réduire les particules de mousse, parce qu’ils ne protègent pas contre les émissions de COV et que le débit d’air pourrait être affecté s’il y a obstruction du filtre causé par des débris.