Philips Respironics rappelle plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique

Date de début :

30 juillet 2021

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Numéro d’identification :

RA-76137

Dernière mise à jour: 2021-07-30

Résumé

• Produit: Appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et ventilateurs mécaniques de Philips Respironics.
• Problème: Philips Respironics rappelle plusieurs modèles en raison de rapports faisant état d’une dégradation de la mousse servant à réduire le bruit, ce qui pourrait présenter des risques éventuels pour la santé. Selon les évaluations préliminaires de l’entreprise, il n’y a pas de lien définitif entre ce problème et des effets négatifs sur la santé.
• Ce qu’il faut faire:
  • Consultez d’abord votre médecin ou votre fournisseur de dispositifs médicaux avant de cesser d’utiliser ces appareils ou de modifier la façon dont vous les utilisez, car les avantages qu’ils présentent peuvent être supérieurs aux risques pour de nombreux utilisateurs.
  • Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour les rappels ou appelez au 1‑877‑907‑7508. Philips a mis en place une procédure d’enregistrement qui vous permet de rechercher le numéro de série de votre appareil et de déposer une réclamation si votre appareil est visé par le rappel.
  • Respectez le mode d’emploi du fabricant lorsque vous nettoyez votre appareil, car l’utilisation de méthodes de nettoyage non validées pourrait éventuellement être source de problèmes.

• Problème
• Ce que vous devrez faire
• Produits touchés
• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

Problème

Philips Respironics (Philips) a rappelé plusieurs modèles de ses appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ses appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ses ventilateurs mécaniques au Canada et à l’étranger. Les appareils comprennent un composant en mousse qui réduit les sons émis par l’appareil. Cette mousse pourrait se détériorer en particules qui pourraient être aspirées ou avalées par l’utilisateur; elle pourrait encore libérer des composés organiques volatils (COV) qui pourraient être aspirés et engendrer des méfaits à la santé.

Une analyse préliminaire en laboratoire effectuée par Philips a permis de déterminer que les températures de fonctionnement extrêmes et les méthodes de nettoyage à l’ozone peuvent accroître la dégradation de la mousse. La compagnie déconseille l’utilisation du produit à des températures supérieures aux conditions d’utilisation indiquées sur l’étiquette et l’emploi de méthodes de nettoyage non validées telles que l’ozone.

Philips a envoyé des lettres contenant des instructions sur ce problème aux clients, aux patients et aux distributeurs. Philips y indique qu’elle remplacera la composante en mousse par un matériau qui n’est pas touché par ce problème, ou qu’elle remplacera entièrement les appareils visés.

Philips signale avoir reçu un nombre relativement faible de plaintes, dont certaines étaient liées à la présence de débris noirs dans le circuit d’air de l’appareil, notamment le tube et le masque. Certains utilisateurs ont signalé des maux de tête, une irritation des voies respiratoires supérieures, de la toux, une pression thoracique et une infection des sinus, mais il n’a pas encore été déterminé si des particules de mousse dégradées ou des COV en étaient la cause.

Santé Canada considère que les avantages de l’utilisation des dispositifs concernés l’emportent sur les risques pour de nombreux utilisateurs, et recommande aux utilisateurs de ne pas interrompre ou modifier leur traitement prescrit avant d’en avoir discuté avec leur médecin.

Pour les ventilateurs seulement, Santé Canada a émis une mise en garde concernant l’utilisation de filtres antibactériens intégrés pour réduire les particules de mousse, parce qu’ils ne protègent pas contre les émissions de COV et que le débit d’air pourrait être affecté s’il y a obstruction du filtre causé par des débris.

Ce que vous devrez faire

• Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour les rappels ou appelez la ligne d’urgence de rappel de l’entreprise au 1‑877‑907‑7508. Philips a mis en place une procédure d’enregistrement qui vous permet de rechercher le numéro de série de votre appareil et de déposer une réclamation si votre appareil est visé par le rappel.
• Si vous possédez un des appareils visés, parlez‑en d’abord à votre médecin ou à votre fournisseur de dispositifs médicaux avant de cesser de l’utiliser ou de modifier la façon dont vous l’utilisez, car les avantages que présentent ces appareils peuvent être supérieurs aux risques pour de nombreux utilisateurs.
• Respectez le mode d’emploi du fabricant lorsque vous nettoyez votre appareil, car l’utilisation de méthodes de nettoyage non validées, par exemple l’utilisation d’ozone, pourrait éventuellement entraîner la dégradation de la mousse.
• N’essayez pas de retirer ou de remplacer la mousse par vous‑même.
• Signalez à Santé Canada tout effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de santé.

Que fait Santé Canada?

Santé Canada surveille le rappel et la disponibilité de ces appareils au Canada. Le Ministère continue de travailler avec le fabricant pour évaluer plus en détail les risques éventuels pour la santé, ainsi que toute modification future de la conception ou du matériel qui pourrait être proposée et la pertinence des mesures correctives de la compagnie.

Le Ministère collabore également avec Philips  afin de déterminer des stratégies pour remédier aux pénuries éventuelles de ces appareils. Si d’autres produits ou préoccupations relatives à l’innocuité des produits sont découverts, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent et informera la population canadienne.

Produits touchés

Renseignements aux médias

Santé Canada
613‑957‑2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613‑957‑2991
866‑225‑0709
hcinfo.infosc@canada.ca